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【厚労省】臨床研究に企業の役務提供‐責任医師の監督下なら可

 厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集の第5弾をまとめ、16日付で都道府県担当者に通知した。製薬企業が研究責任医師に提供するデータ管理やモニタリングなどの役務について、責任医師の監督下で行われるならば認められるとの見解を示した。ただ、国の基準に基づいた利益相反の管理を行うことが前提としている。

 質疑応答集では、製薬企業が研究責任医師に対し、データ管理、モニタリング、統計・解析、監査を含めた役務の提供について、責任医師の監督下で実施される限り認められるとの見解を示した。この場合、国の基準に基づいて利益相反の管理を行うことが前提となるとしている。

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